İlaç Ürünlerinde İn Vitro Performans Testleri
Son yıllarda EMA ve FDA başta olmak üzere sağlık otoriteleri, bilimsel olarak gerekçelendirilebildiği durumlarda klinik çalışmaların azaltılması ve ürün performansının in vitro yöntemlerle ortaya konmasına yönelik yaklaşımları destekleyen kılavuzlar ve düzenleyici beklentiler yayımlamaktadır.
Bu doğrultuda, güvenilir, tekrarlanabilir ve valide edilmiş in vitro çalışmalar;
• Ürün geliştirme,
• Kalite değerlendirme,
• Karşılaştırmalı çalışmalar ve
• Regülatif başvurularda
giderek daha önemli bir rol kazanmaktadır.
WMINOLAB İnovasyon Laboratuvarımızda yer alan ileri teknolojili sistemler ile, ilaç ürünlerinde in vitro performans testleri, bütüncül olarak uluslararası regülasyonlara uyumlu ve yüksek hassasiyetle gerçekleştirilmektedir.
