Анализ распределения частиц по размеру описывает вариации в размере частиц внутри лекарственного препарата. Частицы в фармацевтическом продукте могут различаться в зависимости от их формы. Для сферических частиц используются значения диаметра, а для овальных или частиц неправильной формы могут использоваться значения длины и ширины.1
Поскольку распределение частиц по размеру может влиять на пористость и площадь поверхности фармацевтического продукта, оно может привести к изменениям таких важных параметров, как технологичность, эффективность, качество, биодоступность, срок хранения и действие препарата при испытаниях рецептуры.
Неопределенные размеры частиц могут препятствовать производству и снижать эффективность, поэтому определение значений частиц путем анализа распределения по размерам очень важно для фармацевтических продуктов.
Для расчета кривой распределения частиц по размерам используются три значения D:
- D50: показывает средний размер частиц. 50% размеров частиц ниже этого значения, а 50% - выше.
- D10: 10% частиц в распределении меньше этого значения.
- D90: 90% частиц в распределении меньше этого значения.
Чем ближе значения D друг к другу, тем однороднее размеры частиц, и тем лучше распределение.
Чтобы разрабатывать более эффективные продукты с помощью системы лазерной дифракции Spraytec в наших инновационных лабораториях WMINOLAB, мы точно и прецизионно анализируем распределение по размерам распыляемых частиц и капель.
Распределение частиц по размерам измеряется воспроизводимым способом с помощью принадлежностей для ингаляторов, небулайзеров и назальных спреев в рамках исследований биоэквивалентности или контроля качества производства.
Используя систему Spraytec, мы можем работать с широким диапазоном размеров, быстро анализировать изменения размера капель с течением времени, проводя до 10 000 измерений в секунду, и таким образом обеспечивать робастность, воспроизводимость и надежность получаемых данных.