Проводится с целью определения стерильности продуктов или их компонентов, которые должны быть стерильными.
Тест на стерильность проводится в соответствии со стандартами EP 9.8 <2.6.1> и USP 43-NF 38 <71>, если не указан другой стандарт.
Анализы на стерильность, проводимые в нашей лаборатории внутри изолятора, минимизируют возможные ошибки, вызванные персоналом и окружающей средой.
Валидация метода теста на стерильность
Включает работы по определению метода анализа стерильности для продуктов, которые должны быть стерильными.
В рамках валидации метод работы со стерильным продуктом определяется с помощью «тестов воспроизводимости, отрицательных контролей, положительных контролей и статистических тестов».