Необходимо протестировать эффективность консервантов, используемых для того, чтобы образцы оставались микробиологически стабильными до вскрытия оригинальной упаковки и в течение срока использования конечным потребителем.
С помощью этого теста на эффективность консервантов (Antimicrobial Effectiveness Test) определяется, сохраняется ли защита продукта консервантами, использованными в составе, с момента вскрытия оригинальной упаковки до рекомендуемой даты окончания срока годности.
Если не указан другой стандарт, тест на эффективность консервантов (USP 43-NF 38 <51> и EP 9.8 <5.1.3>) проводится на образцах в лабораторных условиях с созданием искусственного загрязнения и основан на количественных данных, полученных по этому загрязнению.
Результат теста определяется путем логарифмической оценки количества микроорганизмов в искусственно заражённом образце через заданные интервалы времени (0 час, 6 часов, 24 часа, 2-й день, 7-й день, 14-й день и 28-й день).
Образец инокулируется в лабораторных условиях микроорганизмами Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus, Escherichia coli, Candida albicans и Aspergillus brasiliensis (Aspergillus niger) в количестве, соответствующем референсным методам, после чего процесс начинается.
- Pseudomonas aeruginosa ATCC®9027
- Staphylococcus aureus ATCC®6538
- Escherichia coli ATCC®8739
- Candida albicans ATCC®10231
- Aspergillus brasiliensis (A. niger) ATCC®16404