Примеси — это химические вещества, которые не должны присутствовать в фармацевтических препаратах и не приносят терапевтической пользы. Если их содержание превышает установленный предел, примеси могут представлять угрозу для безопасности пациента.
В фармацевтической отрасли контроль примесей является обязательным для обеспечения безопасности и качества как лекарственных веществ, так и готовых препаратов. Эта критически важная аналитическая работа обычно проводится во время рутинного контроля активного фармацевтического ингредиента или конечного продукта (например, при серийных испытаниях или исследованиях стабильности), когда выявляются неизвестные примеси, превышающие порог идентификации, установленный ICH Q3A/B.
Примеси в фармацевтических продуктах тесно связаны с безопасностью пациента, поскольку они могут вызывать токсические и даже канцерогенные эффекты. Поэтому различные регулирующие органы разработали руководства для контроля таких примесей.
ICH классифицирует примеси в лекарственных веществах по их происхождению, типу состава и биологической безопасности на три основные категории: органические примеси, неорганические примеси и остаточные растворители.
Структурная характеристика примесей служит следующим целям:
- Предоставление информации о природе и происхождении примесей
- Синтез эталонных стандартов для получения определения «подтвержденной» примеси
- Оценка токсикологического и генотоксического потенциала
- Детализация путей и механизмов разложения лекарственных препаратов
Структурное выяснение примеси или составление профиля примесей (определение и характеристика примесей, связанных с лекарственными веществами или лекарственными препаратами) является ценной и важной частью требований к качеству.
Исследования и разработки (R\&D)