WMINOLAB с аккредитацией ISO 17025, соответствующий международным стандартам, является глобальным партнером по решениям в области анализа нитрозаминов, валидации методов и оценки рисков, благодаря своей экспертной команде и передовым технологическим устройствам.
Нитрозамины — это химические соединения, обычно содержащие химическую структуру N‑N=O, которые классифицируются как потенциальные канцерогены для человека. Поскольку эти соединения повреждают ДНК, они могут быть отнесены к генотоксическим примесям.
В июле 2018 года Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) опубликовало предупреждение о безопасности, сообщив о выявлении примеси N‑нитрозодиметиламина (NDMA) с канцерогенным эффектом в продуктах, содержащих активное вещество валсартан.
Из-за того, что нитрозамины могут образовываться не только в процессе производства некоторых исходных веществ, но и в присутствии некоторых растворителей, реагентов и сырья, и представляют риск контаминации, регулирующие органы требуют проведения оценки рисков для всех продуктов.
WMINOLAB разрабатывает план исследований с учётом суточных дозировок и допустимых суточных количеств, определённых USFDA и EMA.
Особенно для фармацевтических форм, где из-за матричного эффекта трудно выявить нитрозамины, мы разрабатываем методы, специфичные для продукта, и проводим их валидацию, предлагая эффективные решения в соответствии с ICH Q9 «Управление качественными рисками».
Нитрозаминовые примеси
Оценка риска нитрозаминов для готовой продукции и сырья
Персонал
Оборудование
Материал
Процесс
Производство
Нитрозаминовые примеси
План работы
С помощью определения нитрозаминов;
- Идентификация и количественное определение следов нитрозаминов в лекарственных продуктах, сырьевых материалах, активных фармацевтических ингредиентах (API) и упаковочных материалах.
- Подтверждение соответствия нормативным требованиям.
- Разработка методов и валидация.
- Безопасность продукта и пациента.
- Для достижения соответствующих уровней предела обнаружения (LOD) и предела количественного определения (LOQ) в лекарственных продуктах осуществляется оптимизация процедур экстракции.
Исследования и разработки (R\&D)