WMINOLAB, аккредитованная по ISO 17025 и соответствующая международным стандартам, является глобальным партнером по решениям в области исследований элементных примесей благодаря своей квалифицированной команде и передовому оборудованию.
Элементные примеси — это примеси, которые не приносят пациенту терапевтической пользы и уровни которых в лекарственном препарате должны контролироваться в пределах допустимых значений.
Оценка риска должна учитывать потенциальное включение элементных примесей в лекарственный препарат.
Элементные примеси могут поступать из активных фармацевтических ингредиентов, вспомогательных веществ или других компонентов лекарственного препарата (например, из-за катализаторов), а также могут переходить в продукт с производственного оборудования и систем упаковки.
Пределы устанавливаются такими организациями, как FDA, Международный совет по гармонизации (ICH) и Фармакопея США (USP), исходя из максимальной суточной дозы, чтобы наилучшим образом защитить пациентов от рисков, связанных с основными примесями.
В WMINOLAB работы по определению элементных примесей проводятся в соответствии с Руководством Q3D Международного совета по гармонизации (ICH).
Исследования и разработки (R\&D)