WMINOLAB, аккредитованная по ISO 17025 и соответствующая международным стандартам, является глобальным партнером в проведении исследований Extractables & Leachables благодаря своей экспертной команде и передовым технологическим устройствам.
Цель исследования Extractables and Leachables — убедиться в безопасности фармацевтической упаковки и в том, что она не оказывает негативного влияния на лекарственный препарат.
Во время производства и/или в течение срока годности фармацевтические примеси, которые могут переходить в препарат из систем крышек контейнеров, производственного оборудования или упаковки медицинских изделий, могут загрязнять продукт и вызывать серьёзные проблемы с качеством. Определение этих примесей, оценка их рисков и последующая оценка крайне важны, так как они являются критическими факторами риска для здоровья пациента.
В национальных и международных досье для регистрации лекарственных средств данные исследований Extractables & Leachables, проведённые для АФИ, готовой продукции, упаковочных материалов и медицинских изделий в лаборатории, соответствующей стандартам надёжности и качества, способствуют безопасному производству фармацевтических продуктов.
Компания WMINOLAB, выполняя работы, требующие комплексной характеристики, действует в соответствии с глобальными стандартами, обеспечивая качество и безопасность продукции.
- Биофармацевтические препараты / Биологические препараты
- Предварительно заполненные шприцы
- Парентеральные и офтальмологические препараты
- Пероральные ингаляционные и назальные лекарственные препараты
- Одноразовые системы и технологическое оборудование
- Медицинские изделия
Получение химического профиля для оценки риска
- Определение летучих и полулетучих молекул с помощью GC-MS
- Определение нелетучих молекул с помощью LC-Q/TOF
- Определение добавок, мономеров и антиоксидантов с помощью LC-MS/MS
- Определение элементных примесей, металлов и неорганических молекул с помощью ICP-MS
Определение материала
Получение точных данных
Исследование и сопоставление с базами данных
Актуальное исследование литературы
Характеризация и определение структуры
Качественный
- Определение схемы экстракции
- Экстракция упаковки
- Определение профиля экстракбельных веществ (Extractables).
Квантитативный (количественный) анализ.
- Сканирование образца
- Определение представительного количества с использованием подхода порога аналитической оценки
Валидация метода
- Целевая аналитика
- Квантификация
- Аналитическая валидация метода или верификация валидированных методов
Исследования и разработки (R\&D)