Analitik yöntemler, ilaç ürünlerinin kalitesini garanti etmek için değerlendirilmeli ve doğru bir şekilde uygulanmalıdır. Analitik yöntemlerin geliştirilmesi ve valide edilmesi (doğrulanması) ilaç geliştirme süreci boyunca devam eden kritik çalışmalardır.
Metot geliştirme aşamasında, laboratuvar olanakları için optimizasyon ön plandadır. Bu aşamada test edilmek istenen maddenin rutin numune analizi için doğru tespiti ve miktarını belirlemek kritik bir adımdır.
Metot validasyonu aşamasında yöntemin, test edilmesi gereken parametreleri amaçlandığı gibi doğru bir şekilde ölçmesi hedeflenir. Burada yöntemin küresel çapta verimli transferi güvence altına alınır. Metot geliştirme ve validasyon çalışmaları, elde edilen verilerin güvenilir, kesin ve doğru olmasını göstermek için önemlidir.
Ekibimiz, bilimsel literatür ve uluslararası konferanslarda yer alan çeşitli yayınlar aracılığı ile yüzlerce farklı dozaj formlu ürün ve hammadde için yöntem geliştirmede derin bilgi birikimine ve uzun yıllara dayanan deneyime sahiptir. Geliştirilen yöntemin kullanım amacına uygunluğunu teyit etmek FDA, USP, EP, BP ve ICH kılavuzlarına göre metot validasyon çalışmaları gerçekleştirilmektedir.
Metot validasyon, kısmi metot validasyon, yeniden validasyon ve metot transferi gibi çalışmalar için tüm gerekli dokümanlar kalite gereksinimleri doğrultusunda hazırlanmaktadır.
