ISO 17025 akreditasyonu ile uluslararası standartları karşılayan WMINOLAB, uzman kadrosu ve ileri teknoloji cihazları ile Elementel İmpürite çalışmaları kapsamında global bir çözüm ortağıdır.
Elementel impüriteler, hastaya herhangi bir terapötik fayda sağlamayan ve ilaç ürünündeki düzeyleri kabul edilebilir sınırlar içinde kontrol edilmesi gereken safsızlıklardır.
Risk değerlendirme, elementel impüritelerin ilaç ürününe dahil olma potansiyelini ele almalıdır.
İlaç etkin maddesi, yardımcı maddeler veya diğer ilaç ürünü bileşenlerinin üretiminde eklenen elementlerden (örneğin katalizörler) kaynaklanabilirken, üretim ekipmanından ve kap kapak sistemlerinden ürüne geçme potansiyeli mevcuttur.
Limitler, FDA, Uluslararası Uyum Konseyi (ICH) ve ABD Farmakopesi (USP) gibi kuruluşlar tarafından, hastaları temel safsızlıkların oluşturduğu risklerden en iyi şekilde korumak için maksimum günlük alım dozuna göre belirlenir.
WMINOLAB’da element impürite çalışmaları Uluslararası Uyum Konseyi (ICH) Q3D Kılavuzun’a göre yürütülmektedir.