ISO 17025 akreditasyonu ile uluslararası standartları karşılayan WMINOLAB, uzman kadrosu ve ileri teknoloji cihazları ile Extractables&Leachables çalışmaları kapsamında global bir çözüm ortağıdır.

Extractables and Leachables çalışmasının amacı, farmasötik ambalajın güvenli olduğundan ve ilaç ürününü olumsuz etkilemediğinden emin olmaktır.

Üretim sırasında ve/veya raf ömrü boyunca farmasötik kap kapak sistemlerinden, üretim ekipmanlarından veya tıbbi cihaz ambalajlarından farmasötik ürüne geçebilecek safsızlıklar ürünü kirletmesi sebebi ile önemli kalite sorunlarına neden olabilir. Hasta sağlığı için kritik risk faktörleri olan bu safsızlıkları belirlemek, risklerini ölçmek ve değerlendirmek oldukça önemlidir.

Ulusal ve uluslararası ilaç ruhsat başvuru dosyalarında, API, bitmiş ürün, ambalaj materyali ve tıbbi cihaz gibi formlara uygulanan Extractables&Leachables çalışma verilerinin, güvenilir ve kalite standartlarını karşılayan bir laboratuvarda yapılarak yer alması farmasötik ürünlerin güvenli üretilmesini desteklemektedir.

WMINOLAB olarak, kapsamlı karakterizasyon gerektiren çalışmalarda global standartlara uygun çalışarak, ürünlerin kalitesini ve güvenliğini garanti altına alıyoruz.

Risk Değerlendirmesi İçin Kimyasal Profil Elde Etmek

Materyali Tanımlamak

Doğru Veri Elde Etmek

Veritabanları ile Araştırma & Eşleştirme

Güncel Literatür Araştırması

Yapı Karakterizasyonu ve Tayini

Kalitatif

Ekstraksiyon tasarımının belirlenmesi
Ambalaj ekstraksiyonu
Extractables profilinin belirlenmesi

Kantitatif

Numune taraması
Analitik değerlendirme eşiği yaklaşımıyla temsili miktarın belirlenmesi

Metot Validasyonu

Hedefli analiz
Miktarlandırma
Analitik metot validasyonu veya valide metotların verifikasyonu

Ar-Ge Çalışmaları