ISO 17025 akreditasyonu ile uluslararası standartları karşılayan WMINOLAB, uzman kadrosu ve ileri teknoloji cihazları ile Nitrozamin Tayini, Metot Validasyonu ve Risk Değerlendirme çalışmaları kapsamında global bir çözüm ortağıdır.
Nitrozaminler, genellikle N-N=O kimyasal yapısı içeren ve olası insan kanserojenleri olarak sınıflandırılan kimyasal bileşiklerdir. Bu bileşikler DNA’ya zarar verdiği için genotoksik safsızlıklar olarak sınıflandırılabilirler.
Temmuz 2018’de Avrupa İlaç Ajansı (EMA), Valsartan aktif maddesi içeren ürünlerde kanserojen etkiye sahip N-nitrosodimetilamin (NDMA) safsızlığının tespit edildiğine dair bir güvenlik uyarısı yayınladı.
Nitrozaminlerin sadece bazı hammaddelerin üretim sürecinde değil, bazı çözücüler, ajanlar ve hammaddelerin varlığında da oluşabilmesi ve kontaminasyon riski taşıması nedeniyle yetkililerce tüm ürünler için risk değerlendirme çalışmalarının yapılması talep edilmektedir.
WMINOLAB, günlük alım dozlarını dikkate alarak, USFDA ve EMA tarafından tanımlanan kabul edilebilir günlük alım miktarlarına göre çalışma planı oluşturmaktadır.
Özellikle farmasötik formlarda matris etkisi nedeniyle tespiti zor olan nitrozaminlerin tayini için ürüne özgü metot geliştirme ve validasyon kapsamında ICH Q9 Kalite Risk Yönetimi’ne uygun verimli çözümler üretiyoruz.
Nitrozamin Safsızlıkları
BİTMİŞ ÜRÜN VE HAMMADDELER İÇİN NİTROZAMİN RİSK DEĞERLENDİRMESİ
Personel
Ekipman
Materyal
Proses
Üretim
Nitrozamin Safsızlıkları
Çalışma Planı
Nitrozamin Tayini ile;
- İlaç ürünlerinde, ham maddelerde, aktif farmasötik bileşenlerde (API'ler) ve ambalajlarda nitrozamin izlerini tanımlama ve miktar belirleme
- Yönetmeliklere uyumu doğrulama
- Metot geliştirme ve validasyon
- Ürün ve hasta güvenliği
- İlaç ürünlerinde ilgili Tespit Sınırı (LOD) ve Tayin Sınırı (LOQ) seviyelerine ulaşmak için ekstraksiyon prosedürlerinin optimizasyonu sağlanmaktadır.