Safsızlıklar, farmasötik ilaç ürünlerinde bulunması istenmeyen ve terapötik faydası olmayan kimyasal maddelerdir. Belirli bir sınırın üzerinde mevcut olması halinde safsızlıkların hasta güvenliğine zarar verme potansiyeli mevcuttur.
İlaç endüstrisinde güvenli ve kaliteli ilaç maddeleri ve ilaç ürünü için safsızlık kontrolü zorunludur. Bu kritik analitik çalışma genellikle, bir ilaç aktif maddesinin veya nihai ürünün rutin kontrolü (örn. seri testi, stabilite çalışması) sırasında, ICH Q3A/B tarafından belirlenen tanımlama eşiğinin üzerinde bilinmeyen safsızlıkların tespit edildiğinde gerçekleştirilmektedir.
Farmasötik ürünlerdeki safsızlıklar, toksik ve hatta kanserojen etkilerin tetiklenmesiyle ilişkili hasta güvenliği ile yakından ilgilidir. Bu nedenle çeşitli düzenleyici kurumlar bu safsızlıkların kontrolü için yönergeler oluşturmuşlardır.
ICH, ilaç maddelerindeki safsızlıkları kökenlerine, bileşim türlerine ve biyolojik güvenliğe bağlı olarak, organik safsızlıklar, inorganik safsızlıklar ve kalıntı solventler şeklinde üç ana kategoride sınıflandırmıştır.
Safsızlıkların Yapısal Karakterizasyonu Aşağıdaki Amaçlara Hizmet Eder:
- Safsızlıkların doğası ve kökeni hakkında bilgilendirme
- “Onaylanmış” bir safsızlık tanımlaması elde etmek için referans standartların sentezlenmesi
- Toksikolojik ve genotoksik potansiyelin değerlendirilmesi
- İlaç bozunma yolları ve mekanizmaları hakkında detaylandırma
Safsızlığın yapısal olarak aydınlatılması veya safsızlık profilinin çıkarılması (ilaçlar veya ilaç ürünleriyle ilişkili safsızlıkların belirlenmesi ve karakterizasyonu), kalite gereksinimlerinin değerli ve önemli bir parçasıdır.