В нашей лаборатории анализы на предельное содержание микроорганизмов выполняются в соответствии со стандартом EP 9.8, если не указан другой стандарт. <2.6.12> / < 2.6.13> и USP 43-NF 38 <61> / <62> в соответствии с этими стандартами;
- Метод наливной пластины (Pour Plate Method)
- Метод разливной пластины
- Метод мембранной фильтрации
- Метод определения грамотрицательных бактерий, устойчивых к желчи (количественный и/или качественный)
Выполняется с использованием этих методов.
В образцах проводятся анализы на аэробные бактерии, анаэробные бактерии, дрожжи и плесень, термофильные бактерии, Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus, Bacillus subtilis, Salmonella sp., Escherichia coli, Aspergillus brasiliensis, Clostridium perfringens, грамотрицательные бактерии, устойчивые к желчи, и Candida albicans.
Валидация метода теста на предельное содержание микроорганизмов
Валидация метода, применяемого к образцам, проводится для подтверждения того, что характеристики эффективности микробиологических тестов на предельное содержание микроорганизмов соответствуют заявленным стандартам и демонстрируют ожидаемую производительность в условиях лабораторного тестирования.
С помощью валидации метода определяется рабочий метод и связанные с ним детали, что позволяет стандартизировать анализы.