Способность активного фармацевтического ингредиента (API) или лекарственного средства оставаться устойчивым при воздействии дневного или окружающего света называется фотостабильностью. С помощью фотостабильности и стресс-теста активный ингредиент лекарственного средства, готовый продукт или плацебо подвергаются разложению под воздействием света, то есть фотолизу, и определяется образование продуктов разложения.
Исследование фотостабильности может быть применено к лекарственному средству непосредственно или в форме водного раствора. Поскольку световое излучение присутствует повсюду и неизбежно, необходимо проверить как лекарственное средство, так и упаковку на предмет длительного воздействия света. Если в фармацевтическом продукте присутствуют вещества, которые могут изменяться под воздействием светового излучения, это может привести к различным негативным последствиям, таким как снижение эффективности лекарственного средства и риск для здоровья пациента. Поэтому мы подходим к нашим исследованиям лекарственного средства шаг за шагом, начиная с тестирования лекарственного средства, полностью подверженного условиям разложения, и при необходимости переходя к продукту в первичной упаковке и, если необходимо, к продукту во вторичной упаковке.
В конце периода воздействия проверяется, есть ли какие-либо изменения в физических свойствах образцов (такие как внешний вид, прозрачность или цвет раствора).
Стресс-тест изучает устойчивость химического или фармацевтического продукта в сложных условиях. В этом контексте «стресс» относится к любому физическому или экологическому состоянию, которое может испытать продукт и которое может привести к химическим изменениям.
Важные выводы, полученные в результате стресс-теста, заключаются в следующем:
- Определение возможных побочных продуктов и путей разложения
- Определение стабильности молекулы
- Проверка аналитических методов оценки химической стабильности
- Получение информации о хранении и упаковке лекарств
Стресс-тесты можно проводить для любого химического вещества, но они особенно важны при разработке фармацевтических препаратов. Активные фармацевтические ингредиенты тщательно разрабатываются для достижения определенного фармацевтического эффекта. Химические изменения, которые могут произойти в лекарственном средстве, могут снизить эффективность лекарственного средства или вызвать неблагоприятные побочные эффекты. Поэтому стресс-тесты и тесты на фотостабильность должны проводиться специально для фармацевтических лекарственных средств и API.
Благодаря этим тестам можно определить вспомогательные вещества, которые будут использоваться при разработке рецептуры продукта, оптимизировать рецептуру и разработать методы, показывающие стабильность.