Аналитические методы должны оцениваться и применяться корректно для обеспечения качества лекарственных препаратов. Разработка и валидация (подтверждение) аналитических методов являются критически важными процессами на протяжении всего цикла разработки лекарственных средств.
На этапе разработки метода приоритет отдается оптимизации в рамках возможностей лаборатории. На этом этапе критически важно обеспечить корректное определение и количественную оценку вещества для его рутинного анализа в пробах.
На этапе валидации метода целью является обеспечение того, чтобы метод корректно измерял все необходимые параметры в соответствии с поставленными задачами. Здесь также обеспечивается эффективная глобальная переносимость метода. Работы по разработке и валидации метода важны для демонстрации того, что полученные данные являются надежными, точными и достоверными.
Наша команда обладает глубокими знаниями и многолетним опытом в разработке методов для сотен различных лекарственных форм и исходных материалов, используя научную литературу и различные публикации на международных конференциях. Для подтверждения пригодности разработанного метода к его целевому применению проводятся работы по валидации методов в соответствии с руководствами FDA, USP, EP, BP и ICH.
Для таких работ, как валидация методов, частичная валидация методов, повторная валидация и перенос методов, все необходимые документы подготавливаются в соответствии с требованиями качества.
Исследования и разработки (R\&D)