İnhaneler ve Nazal Ürünlerde Performans Testi

Damlacık/Partikül Boyutu Dağılımı Regülasyon Gereklilikleri Nelerdir?

Nazal spret ve inhaler ürünler kullanılarak burun mukozasına ve solunum sistemine iletilen ilaçların birikme modelini ve biyoyararlanımını tanımlamada en önemli parametrelerden biri partikül boyutudur.

EMA <İnhalasyon ve nazal ürünlerin farmasötik kalitesi> kılavuzunda inhalasyın ve nazal ürünler için partikül boyutu testi ve limitlerinin belirtilmesi gerektiğini vurgulamaktadır.

In-vivo çalışmalarda kullanılan ürünün tam profilinin değerlendirilmesine izin vermek için damlacık/partikül boyutu dağılımı verileri sağlanmalıdır.

Damlacık/Partikül Boyutu Dağılımı Talepleriniz için

WMINOLAB olarak; ürün formuna özgü aksesuarlar yardımıyla ölçülü doz inhalerler, kuru toz inhalerler ve nebulizatörler tarafından üretilen damlacık veya kuru toz partikül boyutu ve nazal ilaç verme cihazları tarafından üretilen damlacık veya partikül boyutu dağılımlarını 0,1 – 990 μm (Dv50: 0,5 – 600 μm) parçacık boyutu aralığı için tekrarlanabilir bir şekilde ölçebilmekteyiz.

Bitmiş ürün / Stabilite / Serbest Bırakma analizleri,
Karşılaştırmalı In-vitro çalışmaları,
Popülasyon Biyoeşdeğerliği

gibi konularda hizmetinizdeyiz.

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK), USP Iron Sucrose Injection monografı doğrultusunda demir içeren bitmiş ürünlerde serbest demir (II) tayini için polarografi yönteminin kullanılmasını talep etmektedir.

WMINOLAB İnovasyon Laboratuvarı olarak Demir (III) içeren bitmiş ürün ve hammaddelerde Polarografi ile spesifikasyon analizleri, analitik metot validasyonu gibi konularda sizlere yardımcı olmak isteriz.

Analiz hizmetlerimizden yararlanmak ve daha detaylı bilgiye erişmek için web sitemiz veya wminolab@worldmedicine.com.tr mail adresi üzerinden bizimle iletişime geçebilirsiniz.