Bakteriyel Endotoksin ve Metod Validasyonu

Anasayfa - Kalite Kontrol Analizleri - Bakteriyel Endotoksin ve Metod Validasyonu

Bakteriyel Endotoksin ve Metod Validasyonu

Herhangi başka bir kılavuz doğrultusunda talep edilmediği sürece laboratuvarımızda ICH Q3C ve USP <467> kılavuzlarına göre, kalıntı solvent tayini analizi, buharlaşabilen bileşiklerin ayrımı ve saflık tespiti gaz kromatografisi (GC) ile yapılmaktadır.

Endotoksin gram negatif bakterilerin hücre duvarlarının yıkılması ile ortaya çıkabilen zehirli maddelerdir. Numune içerisinde gram negatif bakterilerin hücre duvarı yapılarının bozulması (bakterilerin ölmesi) ile endotoksinler ortaya çıkmaktadır.

Bakteriyal endotoksin testi, enjektable ürünlerin pirojen etkisinin olmadığını ispatlamak için uygulanan bir testtir. Bakteriyal endotoksin testi aşağıda belirtilen ürünler için gerçekleştirilir:

Kinetik Türbidimetrik Yöntem: Endojen substratının yıkılması ile oluşan bulanıklığın zamana bağlı olarak artışının ölçülmesine dayalı bir yöntemdir.

Laboratuvarımızda Kinetik- Türbidimetrik Yöntem kullanılarak yapılan analizde endotoksin saptama hassasiyeti 0,001 EU/ml’dir.

Bakteriyal Endotoksin Metod Validasyonu Çalışması

Laboratuvarımızda Bakteriyal Endotoksin Metod Validasyonu Çalışması aşağıda belirtildiği gibi yapılmaktadır.

Validasyon Hazırlık Testleri:

Endotoksin testinin geçerliliğinin ya da doğruluğunun kanıtlanması için yapılır.

Hazırlık testlerinde amaç standart eğrinin uygunluğunu ve test çözeltilerinin testi engellemediğini göstermektir. Ayrıca validasyon çalışması için uygun konsantrasyonlar da yapılacak olan hazırlık testleri ile belirlenir.

Etkileşen Faktörler Testi:

Ürünün test sırasında endotoksini arttırıcı yada azaltıcı yönde teste müdahalesinin olmadığını ispatlamak için yapılır.