Bir aktif farmasötik içeriğin (API) veya ilaç ürünün gün ışığı ya da ortam ışığına maruz kaldığında dayanıklı kalma kabiliyeti fotostabilite olarak adlandırılmaktadır. Fotostabilite ve stress testi ile ilaç etkin maddesi, bitmiş ürün veya plasebo ışık ile meydana gelen bozunma durumuna yani fotoliz işlemine tabi tutularak bozunma ürünlerinin meydana gelmesi tespit edilir.
Fotostabilite çalışması ilaç ürününe direkt veya sulu çözelti formunda uygulanabilir. Işık radyasyonu her yerde mevcut ve kaçınılmaz olması sebebiyle hem ilaç ürünü hem de ambalajın uzun süreli ışığa maruz kalma açısından test edilmesi gereklidir. Eğer farmasötik ürününde ışık radyasyonu tarafından uyarılarak değişime uğrayabilecek maddeler mevcutsa, bu değişikliğin sonucu olarak ilaç etkinliğinin azalması ve hastanın sağlığını risk etmek gibi çeşitli olumsuz etkileri olabilir. Bu nedenle ilaç ürünü ile ilgili çalışmalarımıza adım adım yaklaşarak, bozundurma koşullarına tamamen maruz kalan ilaç ürününün test edilmesinden başlayarak, ihtiyaç halinde birincil ambalajlı ürüne ve gerekiyorsa sekonder ambalajlı ürüne kadar ilerlenmektedir.
Numunelerin, maruz kalma süresinin sonunda fiziksel özelliklerinde (çözeltinin görünümü, berraklığı veya rengi gibi) herhangi bir değişiklik olup olmadığı kontrol edilir.
Stres çalışması, bir kimyasal veya farmasötik ürünün zorlu koşullar altındaki dayanıklılığını inceler. Bu bağlamda “stress”, bir ürünün yaşayabileceği ve kimyasal değişime yol açabilecek her türlü fiziksel veya çevresel durumu ifade eder.
Stres çalışmasından elde edilen önemli bulgular şunlardır;
- Olası yan ürünleri ve bozunma yollarını belirlemek
- Molekül stabilitesinin belirlenmesi
- Kimyasal stabilitenin değerlendirilmesine yönelik analitik tekniklerin doğrulanması
- İlaç muhafazası ve ambalajlanması hakkında bilgi edinmek
Stress çalışmaları herhangi bir kimyasal için yapılabilir, ancak bunlar farmasötiklerin geliştirilmesinde çok önemlidir. Aktif farmasötik bileşenler, belirli bir farmasötik etki elde etmek için hassas bir şekilde formüle edilir. İlaç ürününde meydana gelebilecek kimyasal değişiklikler ilacın etkinliğini azaltabilir veya olumsuz yan etkilere neden olabilir. Bu sebeple stress ve fotostabilite çalışmaları farmasötik ilaç ürünleri ve API’ler için özellikle gerçekleştirilmelidir.
Bu testler sayesinde ürün formülasyonu sırasında kullanılacak yardımcı maddelerin tespiti, formülasyonun optimize edilmesi ve stabilite göstergeli metot geliştirme çalışmaları yapılabilmektedir.