Kalıntı Solvent Tayini Analizi

Anasayfa - Kalite Kontrol Analizleri - Kalıntı Solvent Tayini Analizi

Kalıntı Solvent Tayini Analizi

İlaç endüstrisinde, ilaçların ve farmasötik maddelerin üretimi sırasında kullanılan solventlerden meydana gelebilen ve bitmiş ürün formülasyonuna geçebilme potansiyeline sahip uçucu organik maddeler kalıntı solvent olarak adlandırılmaktadır. Bu solventlerin, nihai üründe bulunabilme potansiyeli olması sebebiyle ilaç üreticilerinin hasta güvenliğini garanti etmek amacı ile ürünlerinin toksikolojik olarak limit dışı miktarlarda uçucu organik bileşik içermediğini kanıtlamaları gerekmektedir. Otoriteler tarafından yayımlanan kılavuz ve standartlara göre kalıntı solventlerin izin verilen günlük maruz kalma limitleri (PDE) içerisinde kalması gerekmektedir.

Herhangi başka bir kılavuz doğrultusunda talep edilmediği sürece laboratuvarımızda ICH Q3C ve USP <467> kılavuzlarına göre, kalıntı solvent tayini analizi, buharlaşabilen bileşiklerin ayrımı ve saflık tespiti gaz kromatografisi (GC) ile yapılmaktadır.