Bir ilaç maddesinin ve ilaç ürününün çözünürlüğü, geçirgenliği, çözünmesi ve farmakokinetiği hakkındaki bilgiler, ilaç onay sürecinin bir parçası olarak çözünme kabul kriterlerini tanımlarken dikkate alınmaktadır.

Çözünme hızı tayini, tablet, kapsül veya saşe gibi bir dozaj formunun miktar olarak ne kadar ve süre olarak hangi hızda çözündüğünü belirlemektedir.

Bir ilacın biyoyararlanımı ve terapötik etkinliği, çözünmesine bağlıdır. Bir oral dozaj formunun etkinliği, ilacın dolaşım için emilmeden önce mide-bağırsak sistemlerinin kendi sıvılarında çözünme özelliğine göre değişkenlik göstermesi sebebiyle tablet veya kapsülün çözünme hızı bu işlem için çok önemlidir.

Farmasötik ürünlerin gastrointestinal sistemde salınım performanslarının (in vivo) değerlendirilmesi için laboratuvar ortamında çözünme profillerinin mide ve bağırsak solüsyonlarına benzer (pH 0.1 ve pH 6.8) çeşitli ortamlarda salınım hızı ve kapsamının belirlenmesi (in vitro) çalışmaları ile taklit edilebilir. Farmasötik ilaç formunun çözünme profilinin karşılaştırılması ve belirlenen spesifikasyona uyumluluğu, ürünün kalitesinin ve performansının tutarlığını kanıtlamaktadır.

Uygulanan çözünme tekniği, dozaj biçimi özellikleri ve amaçlanan uygulama yolu baz alınarak belirlenmektedir.

Bir çözünme hızı tayini analizi için prosedür geliştirirken sağlam bir yöntem elde etmek için değerlendirilmesi gereken çeşitli parametreler vardır.

gibi faktörlerin tümü değerlendirilmeli ve test edilen ürüne uygun olmalıdır.

Çözünme hızı tayini, farmasötik kalite kontrolü sağlamak için en önemli analitik uygulamalardan biridir. Farmakokinetik faktörler farmasötik geliştirme aşamasında sağlam ve doğru belirlenmelidir. Çeşitli ve farklı dozaj formlarındaki ürünler için çözünme hızının belirlenmesi numunenin daha iyi anlaşılmasına ve geliştirilmesine olanak sağlarken çözünme profillerinin incelenmesi ve metot geliştirme & validasyon çalışmalarını da desteklemektedir.

Kalite Kontrol Analizleri