Partikül boyutu dağılımı testi ile, bir ilaç ürünündeki partiküllerin boyutlarına göre değişimini tanımlanmaktadır. Farmasötik bir üründeki parçacıklar, şekilleri nedeniyle farklılık göstebilmektedirler. Küresel olan parçacıklar için parçacık çapları kullanılırken oval veya düzensiz şekilli parçacıklar için uzunluk ve genişlik değerleri kullanılabilir.
Partikül boyutu dağılımı ilaç ürününün gözenekliliğini ve yüzey alanını etkileyebileceğinden ürün formülasyon deneme çalışmalarında üretilebilirlik, etkinlik, kalite, biyoyararlanım, raf ömrü ve ilaç performansı gibi önemli parametrelerde değişikliklere yol açabilir.
Spesifik olmayan partikül boyutları üretimi engelleyebilir ve verimi düşürebilir bu yüzden partikül boyutu dağılımı testi ile partiküllerin değerlerinin belirlenmesi farmasötik ürünler için oldukça önemlidir.
Parçacık boyutu dağılım eğrisini hesaplamak için üç D değeri kullanılır;
- D50: Ortalama parçacık boyutunu gösterir. Parçacık boyutlarının %50’si bu değerin altında, %50’si ise üstündedir.
- D10: Dağılımdaki parçacıkların %10’u bu değerden küçüktür.
- D90: Dağılımdaki parçacıkların %90’ı bu değerden küçüktür.
D değerleri birbirlerine yakınlığı partikül boyutlarının daha tek biçimli olduğu anlamına geldiğinden dağılım eğrisi o kadar istenilen seviyede olacaktır.
WMINOLAB İnovasyon Laboratuvarlarımızda bulunan Spraytec lazer kırınım sistemi ile daha verimli ürünler geliştirmek için; sprey partikül ve sprey damlacıkların boyut dağılımlarını doğru ve hassas bir şeklide analiz etmekteyiz.
Inhaler ve Nebulizatör Aksesuarı ve Nazal Sprey Aksesuarı ile biyoeşdeğerlik çalışmaları veya üretim kalite kontrolünün bir parçası olarak damlacık / partikül boyutu dağılımları tekrarlanabilir bir şekilde ölçülmektedir.
Spraytec cihazımız ile geniş boyut aralığında çalışabilmekte, saniyede 10.000 ölçüme kadar ölçüm yaparak zaman içindeki damlacık boyutu değişikliklerini hızlıca analiz etmekte ve böylece elde ettiğimiz verilerde sağlamlık, tekrarlanabilirlik ve güvenilirlik kriterlerini sağlamaktayız.