Sterilite Testi ve Metod Validasyonu

Anasayfa - Kalite Kontrol Analizleri - Sterilite Testi ve Metod Validasyonu

Sterilite Testi ve Metod Validasyonu

Steril olması gereken ürünlerin veya içeriğin steril olup olmadığının tespiti amacıyla gerçekleştirilir.

Sterilite Testi herhangi başka bir standart bildirilmedi ise EP 9.8 <2.6.1> ,ve USP 43-NF 38 <71> standartlarına uygun olarak gerçekleştirilir.

Laboratuvarımızda uygulanan sterilite testi analizleri Isolatör içerisinde gerçekleştirilmesi sebebi ile analiz sonuçlarında oluşabilecek personel ve çevre kaynaklı hata minimuma inmektedir.

Sterilite Testi Metod Validasyonu

Steril olması gereken ürün sterilite testi analiz yöntemini belirlemek için yapılan çalışmaları kapsar.

Validasyon çalışması kapsamında steril bir ürünün çalışma yöntemi “Üretebilirlik testleri, Negatif Kontroller, Pozitif Kontroller ve Statis Test” uygulamaları ile belirlenir.