İn vitro performans testleri, ürünün tasarlandığı gibi etkili, güvenli ve tutarlı bir şekilde çalıştığını bilimsel olarak doğrular.
Son yıllarda EMA ve FDA başta olmak üzere sağlık otoriteleri, bilimsel olarak gerekçelendirilebildiği durumlarda klinik çalışmaların azaltılması ve ürün performansının in vitro yöntemlerle ortaya konmasına yönelik yaklaşımları destekleyen kılavuzlar ve düzenleyici beklentiler yayımlamaktadır.
Bu doğrultuda, güvenilir, tekrarlanabilir ve valide edilmiş in vitro çalışmalar;
- Ürün geliştirme,
- Kalite değerlendirme,
- Karşılaştırmalı çalışmalar ve
- Regülatif başvurularda
giderek daha önemli bir rol kazanmaktadır.
WMINOLAB İnovasyon Laboratuvarımızda yer alan ileri teknolojili sistemler ile, ilaç ürünlerinde in vitro performans testleri, bütüncül olarak uluslararası regülasyonlara uyumlu ve yüksek hassasiyetle gerçekleştirilmektedir.
INHALATION PRODUCTS
NASAL PRODUCTS
CUTANEOUS PRODUCTS
- SAC Through Container Life
- DSD by Laser Diffraction
- PSD/DSD by Cascade Impactor
- PSD by Microscopy
- Spray Pattern
- Plume Geometry
- Priming and Repriming
In Vitro
Release Testing
In Vitro
Permeation Testing
NASAL & INHALATION PRODUCTS
In vitro performance characterization to assess,
- Dose Delivery
- Spray Characteristics
- Particle/Droplet Behavior
- 2D/3D Visualization of Droplet Size Distribution
- Spray Pattern and Plume Geometry
- Comparative and Equivalence Studies
LOCALLY APPLIED, LOCALLY
ACTING CUTANEOUS PRODUCTS
In vitro performance testing to assess,
- In Vitro Release Testing (IVRT)
- In Vitro Permeation Testing (IVPT)
- Synthetic Membrane Studies
- Human Skin Permeation Studies
- Drug Release and Skin Permeation
- Supporting Product Development
- Comparative and Equivalence Studies
İn Vitro Çözünme Hızı Analizi
Özel ürün formları (nazal spreyler, inhaler ürünler, lokal etki eden ürünler vb.) ve güncel regülasyonlara ilave olarak, katı dozaj formlarına yönelik konvansiyonel in vitro analizler kapsamında çözünme hızı ve çözünme profili çalışmaları gerçekleştirilmektedir.
Ürün geliştirme, formülasyon karşılaştırma, kalite kontrol ve biyoeşdeğerlik çalışmalarını destekleyecek şekilde; uygun çözünme koşulları ve analitik yöntemler belirlenerek güvenilir ve tekrarlanabilir sonuçlar elde edilmektedir.
In Vitro Çözünme Hızı Analiz Süreci
Numune Hazırlama
Katı oral dozaj formu numuneleri hazırlanır.
Çözünme Testi
USP/EP'ye uygun dissolution cihazında analiz gerçekleştirilir.
Örnekleme
Belirli zaman aralıklarında numuneler alınır.
Analiz
Numunelerin miktarı analitik yöntemlerle belirlenir.
Raporlama
Sonuçlar değerlendirilir ve kapsamlı rapor hazırlanır.