Тестирование характеристик in vitro позволяет научно подтвердить, что продукт функционирует эффективно, безопасно и стабильно в соответствии с предусмотренными характеристиками.
В последние годы регуляторные органы, в частности EMA и FDA, опубликовали руководства и сформировали регуляторные подходы, предусматривающие, при наличии научного обоснования, возможность сокращения объёма клинических исследований и использования методов in vitro для подтверждения характеристик продукта.
В этом контексте надёжные, воспроизводимые и валидированные исследования in vitro приобретают всё более важное значение в следующих областях:
- разработка продуктов;
- оценка качества;
- сравнительные исследования;
- подготовка регистрационных досье.
В инновационной лаборатории WMINOLAB комплексные испытания характеристик фармацевтических продуктов in vitro проводятся с использованием современных аналитических систем, с высокой точностью и в соответствии с международными регуляторными требованиями.
ИНГАЛЯЦИОННЫЕ ПРЕПАРАТЫ
НАЗАЛЬНЫЕ ПРЕПАРАТЫ
ПРЕПАРАТЫ ДЛЯ НАРУЖНОГО ПРИМЕНЕНИЯ
- SAC в течение срока эксплуатации контейнера
- DSD методом лазерной дифракции
- PSD/DSD с использованием каскадного импактора
- PSD методом микроскопии
- Форма распыла
- Геометрия факела распыла
- Первичное и повторное приведение в рабочее состояние
Исследование высвобождения
in vitro
Исследование проницаемости
in vitro
НАЗАЛЬНЫЕ И ИНГАЛЯЦИОННЫЕ ПРЕПАРАТЫ
Характеризация показателей in vitro для оценки:
- Доставляемая доза
- Характеристики распыления
- Поведение частиц/капель
- 2D/3D-визуализация распределения капель по размерам
- Форма распыла и геометрия факела распыла
- Сравнительные исследования и исследования эквивалентности
ПРЕПАРАТЫ ДЛЯ МЕСТНОГО ПРИМЕНЕНИЯ,
ОКАЗЫВАЮЩИЕ МЕСТНОЕ ДЕЙСТВИЕ
Испытания эффективности in vitro для оценки:
- Исследование высвобождения in vitro (IVRT)
- Исследование проницаемости in vitro (IVPT)
- Исследования с использованием синтетических мембран
- Исследования проницаемости через кожу человека
- Высвобождение лекарственного вещества и его проникновение через кожу
- Поддержка разработки лекарственного препарата
- Сравнительные исследования и исследования эквивалентности
Анализ скорости растворения in vitro
Наряду со специализированными лекарственными формами, такими как назальные спреи, ингаляционные препараты и препараты местного действия, а также в соответствии с актуальными регуляторными требованиями, проводятся стандартные испытания in vitro для твёрдых лекарственных форм, включая исследования скорости растворения и профиля растворения.
Для поддержки разработки продукта, сравнения рецептур, контроля качества и исследований биоэквивалентности определяются соответствующие условия проведения теста на растворение и аналитические методы, обеспечивающие получение надёжных, воспроизводимых и научно обоснованных результатов.
Процесс исследования скорости растворения in vitro
Подготовка образцов
Подготавливаются образцы твердых пероральных лекарственных форм.
Испытание на растворение
Анализ проводится с использованием аппарата для испытания на растворение, соответствующего требованиям USP/EP.
Отбор проб
Отбор проб проводится через установленные интервалы времени.
Анализ
Количественное содержание в образцах определяется аналитическими методами.
Подготовка отчёта
Результаты оцениваются, и по итогам исследования подготавливается подробный отчёт.