Если иное не указано другими рекомендациями, анализ на определение остаточных растворителей, разделение летучих соединений и определение чистоты выполняются в нашей лаборатории методом газовой хроматографии (ГХ) в соответствии с рекомендациями ICH Q3C и USP <<467>>.
Эндотоксины — это токсичные вещества, которые могут высвобождаться при разрушении клеточной стенки грамотрицательных бактерий. В образце эндотоксины образуются в результате разрушения клеточной стенки грамотрицательных бактерий (смерти бактерий).
Тест на бактериальные эндотоксины — это анализ, проводимый для подтверждения отсутствия пирогенного эффекта у инъекционных препаратов. Тест на бактериальные эндотоксины выполняется для следующих продуктов:
- Человеческие и ветеринарные инъекционные препараты
- Медицинские изделия
- Сырьё и вспомогательные вещества, используемые при производстве инъекционных препаратов
- Образцы воды, используемой при производстве инъекционных препаратов
- Если не указан другой стандарт, тест на бактериальные эндотоксины проводится в соответствии со стандартами USP 43-NF 38 и EP 9.8 <2.6.14>. В нашей лаборатории тест на эндотоксины выполняется с использованием кинетико-турбидиметрического метода.
Кинетико-турбидиметрический метод: метод, основанный на измерении временной зависимости увеличения мутности, возникающей при разложении эндогенного субстрата.
В нашей лаборатории при анализе, выполненном с использованием кинетико-турбидиметрического метода, чувствительность обнаружения эндотоксинов составляет 0,001 EU/мл.
Валидация метода теста на бактериальные эндотоксины
В нашей лаборатории валидация метода теста на бактериальные эндотоксины проводится следующим образом.
Подготовительные тесты для валидации:
Проводится для подтверждения достоверности и точности теста на эндотоксины.
Цель подготовительных тестов — подтвердить пригодность стандартной кривой и убедиться, что тестируемые растворы не мешают проведению анализа. Кроме того, подготовительные тесты определяют подходящие концентрации для валидации метода.
Тест взаимодействующих факторов:
Проводится для подтверждения того, что продукт не влияет на тест, не увеличивая и не уменьшая количество эндотоксинов во время анализа.