Размер частиц и распределение частиц по размерам относятся к числу критических показателей качества, непосредственно влияющих на физические свойства, технологичность производства, стабильность и эксплуатационные характеристики фармацевтических продуктов.
Изменения размера частиц могут приводить к изменению критически важных характеристик продукта, включая площадь поверхности, характер растворения, текучесть, однородность и биодоступность.
Анализ размера частиц может проводиться в рамках разработки продукции и исследований по контролю качества для широкого спектра образцов, включая активные фармацевтические субстанции (АФС), вспомогательные вещества, порошковые лекарственные формы, суспензии и эмульсии.
В инновационной лаборатории WMINOLAB размер частиц и их распределение по размерам анализируются с использованием системы Malvern Panalytical Mastersizer 3000+, работающей на основе технологии лазерной дифракции.
Система измеряет характер рассеяния света частицами под различными углами для определения распределения частиц по размерам, обеспечивая быстрые, точные и воспроизводимые результаты в широком диапазоне размеров частиц.
- D10: размер частиц, ниже которого находится 10% частиц
- D50: медианный размер частиц, ниже которого находится 50% частиц, а оставшиеся 50% имеют больший размер
- D90: размер частиц, ниже которого находится 90% частиц
могут оцениваться различные параметры размера частиц.