Partikül boyutu ve partikül boyut dağılımı, farmasötik ürünlerin fiziksel özelliklerini, üretilebilirliğini, stabilitesini ve performansını doğrudan etkileyen kritik kalite parametreleri arasında yer almaktadır.
Partikül boyutundaki değişimler; yüzey alanı, çözünme davranışı, akış özellikleri, homojenlik ve biyoyararlanım gibi ürünün kritik özelliklerinde farklılıklara neden olabilir.
Aktif farmasötik bileşenler (API), yardımcı maddeler, toz formülasyonlar, süspansiyonlar, emülsiyonlar gibi farklı numune tiplerinde ürün geliştirme ve kalite kontrol çalışmalarının bir parçası olarak gerçekleştirilebilmektedir.
WMINOLAB İnovasyon Laboratuvarımızda bulunan Malvern Panalytical Mastersizer 3000+ sistemi ile partikül boyutu ve partikül boyut dağılımı, lazer kırınım (Laser Diffraction) teknolojisi kullanılarak analiz edilmektedir.
Sistem, partiküllerin lazer ışığını farklı açılarda saçma davranışını ölçerek partikül boyut dağılımını hesaplamakta; böylece geniş bir partikül boyutu aralığında hızlı, hassas ve tekrarlanabilir sonuçlar sunmaktadır.
- D10: Partiküllerin %10'unun altında bulunduğu partikül boyutu
- D50: Partiküllerin %50'sinin altında, %50'sinin üzerinde bulunduğu medyan partikül boyutu
- D90: Partiküllerin %90'ının altında bulunduğu partikül boyutu
olmak üzere farklı partikül boyutu parametreleri değerlendirilebilmektedir.